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双色球3D:國務院、藥監局連續放大招,行業新風向曝光,新一輪洗牌來了!

双色球1一33全部组合 www.rsukk.com 近日,從國務院到藥監局,一系列重磅政策文件陸續發布!

1126日,中央全面深化改革委員會第十一次會議召開,審議通過了包括《關于深化我國醫療保障制度改革的意見》在內的9大重磅文件。1129日,國家藥監局發布了關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告,以及國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知。在同一天,國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知。

從文件內容上來看,均將對接下來醫藥行業的發展產生具備相當影響力的指導作用,實施新藥品管理法、推動藥品降價、提升醫藥行業集中度、醫療體系持續調整改革將是接下里的行業發展關鍵詞。

01.新藥品管理法實施重點

新藥品管理法將于121日起正式施行,貫徹實施新藥品管理法無疑將成為藥監接下來重點工作之一,對此,藥監局劃出了關于藥品上市許可持有人制度,關于臨床試驗機構備案管理,關于藥品GMP、GSP管理要求,關于化學原料藥一并審評審批,關于藥品違法行為查處等五大重點內容。具體來看:

首先,新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。藥監局文件指出,自2019121日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人,應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

121日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理也將正式落地。藥監局綜合司也同步發布了關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知。根據相關規定,2019121日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。

藥品GMP、GSP認證自121日將正式取消,藥監局不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。121日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。121日前完成現場檢查并符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的,121日后應當繼續開展現場檢查,并將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。

化學原料藥一并審評審批的政策正式執行。藥監局表示,121日起,對化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批。

另外,對于藥品違法行為的查處,藥監局指出,藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在121日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在121日以后的,適用新修訂的藥品管理法。

02.醫改新風向

關于26日審議通過的《關于深化我國醫療保障制度改革的意見》文件,會議中指出,醫療保障制度是民生保障制度的重要組成部分,要堅持保障基本、促進公平、穩健持續的原則,完善公平適度的待遇保障機制,健全穩健可持續的籌資運行機制,建立管用高效的醫保支付機制,健全嚴密有力的基金監管機制,協同推進醫藥服務供給側改革,優化醫療保障公共管理服務,加快建立覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次醫療保障體系。

與此同時,關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施(以下簡稱《若干政策措施》)很快發布。在關于此文件背景的官方解讀中指出,國家組織藥品集中采購和使用試點是國家一項重大決策部署,是藥品采購機制的重大改革,有利于降低虛高藥價、減輕群眾負擔,也必將推動醫療、醫保、醫藥改革更加深入,鞏固公立醫院綜合改革成果,促進醫藥行業健康發展。另外,《若干政策措施》堅持政府主導與發揮市場機制作用相結合,提出進一步優化藥品審評審批制度,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,促進仿制藥替代使用,建立全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局等舉措,引導行業發展方向。

由此可見,作為醫改的重要部分,藥品集中采購將會持續深入鋪開推行,不僅是國家層面,地方也將加強相關試點工作?!度舾燒嘰朧分饕右┢?、醫療、醫保改革和行業監管四個方面提出了15項改革舉措。

 

首先,在藥品領域改革方面,圍繞藥品采購、供應、質量等重點環節,《若干政策措施》提出6條舉措。

●一是全面深化藥品集中采購和使用改革,優化集中采購模式,有序擴大藥品品種范圍。

●二是構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局,對未納入國家采購范圍的藥品,各地依托省級采購平臺開展集中采購。

●三是提升藥品質量水平,積極推進仿制藥質量和療效一致性評價,加快建設藥品信息化追溯系統。

●四是確保藥品穩定供應,從國家集中采購藥品做起,逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度。

●五是提升藥品貨款支付效率,鼓勵醫保經辦機構直接與生產或流通企業結算貨款。

●六是推動構建全國統一開放的藥品生產流通市場格局,促進市場有序競爭。

在醫療領域改革方面,圍繞調動醫療機構使用中選藥品積極性、推動臨床合理用藥、建立科學運行新機制,提出三條舉措。

●一是推進醫療服務價格動態調整等聯動改革,在總體不增加群眾負擔的前提下,穩妥有序試點探索醫療服務價格優化。2020~2022年,各地抓住試點降低藥價和取消耗材加成的窗口期,每年進行調價評估,達到啟動條件的要穩妥有序調整價格,加大醫療服務價格動態調整力度,因調價增加的費用原則上納入醫保支付范圍,與“三醫”聯動改革緊密銜接。按規定落實對符合區域衛生規劃的公立醫療衛生機構的投入責任,并對中醫醫院給予適當傾斜。

●二是大力推進薪酬制度改革,要求各地貫徹落實“兩個允許”要求,建立符合醫療衛生行業特點的薪酬制度和科學合理的薪酬分配機制,落實公立醫療機構分配自主權。

●三是加強醫療機構用藥規范管理,推動醫療機構優先配備使用國家基本藥物、醫保目錄藥品,及時調整優化醫療機構用藥目錄。

在醫保改革方面,圍繞提高醫保保障績效提出了三條舉措。

●一是推動實施藥品醫保支付標準,按通用名制定藥品醫保支付標準,并建立動態調整機制。

●二是深化醫保支付方式改革,加快建立多元復合的醫保支付方式,擴大開展按疾病診斷相關分組付費國家試點范圍。

●三是完善醫?;鵂喙芑?,落實并鞏固基本醫保地市級統籌,有條件的地方可探索推進省級統籌。鼓勵商業保險機構等社會力量參與經辦基本醫保、大病保險、醫療救助等醫療保障業務,提升管理服務水平。

在加強行業監管方面,圍繞提升監管效率,提出三條舉措。

●一是推進醫療服務精細化監管,深入推進公立醫療機構績效考核,制定實施合理用藥監測指標體系。

●二是健全全國藥品價格監測體系,加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤,嚴厲查處價格違法和壟斷行為。

●三是加快推進信息化建設,制定基于大數據的公立醫院醫保監督管理體系方案。

值得注意的是,《若干政策措施》的多項內容上來看,國家將更強勢地推動藥品降價,尤其是對于進口產品。

在文件關于集中采購相關措施中指出,“優先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價差大等品種,以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍”。

此外,在藥品采購方面還將建設全國統一開放的藥品公共采購市場,促進藥品價格全國聯動。而對于未納入采購的品種,各地依托省級藥品集采平臺,采取單獨或跨區域聯盟等方式進行,另外還鼓勵非公立醫療機構、社會藥店參與其中。

在推動實施藥品醫保支付標準的措施中具體表示,“加大對通過一致性評價的仿制藥質優價廉等方面的宣傳,激勵引導醫生和患者使用”,并指出醫師在開具處方時,如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥,則需告知患者。不僅如此,未來還將加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤,采集進口藥品國際價格,甚至會作為進口藥進入中國藥品公共采購市場的準入參考。實際上可以看到,這些舉措勢必將倒逼原研藥主動降價。

除了降藥價,促進行業集中度提升也是改革重點。首先,對于參與帶量采購、能確保藥品供應的能力要求方面,除了產品具備臨床價值,對于相關企業的藥品質量、產能等供應能力也提出了高要求。即使有產品能夠符合中標要求,缺乏相應供應能力的企業也難以持續參與其中,從而進一步加速了行業洗牌。除了帶量采購環節,《若干政策措施》對于推動構建全國統一開放的藥品生產流通市場格局提出具體要求,指出“培育一批具有國際競爭力的大型企業集團”的目標,與此同時地方?;け幻髁罱?,也就意味著,未來在全國范圍內具備覆蓋范圍更廣的配送能力的企業將占有優勢,龍頭效應更明顯。

 

(來源:E藥經理人)